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烟台毓璜顶医院两个国家卫健委备案干细胞临床研究项目的首例受试者干细胞输注顺利完成

【摘要】:

  6月13日,烟台毓璜顶医院国家卫健委备案的两个干细胞临床研究项目“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究(备案编号:MR-37-21-015756)”和“脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初级有效性的研究(备案编号:MR-37-21-015757)”均迎来了首例接受干细胞输注治疗的受试者,特别是本次变应性鼻炎项目的受试者更是全球首例接受干细胞治疗的变应性鼻炎患者。两位受试者在接受干细胞输注后,经过12h的观察期,生命体征平稳,无不良反应发生,已于6月14日上午顺利出院。这标志着烟台毓璜顶医院的干细胞临床研究工作在实质临床阶段成功迈出了第一步。

  干细胞输注前,在征得受试者及其家属同意后,耳鼻咽喉头颈外科与消化内科均举行了简短的输注仪式以记录这一历史性时刻,后续,相关研究人员还将对受试者进行为期2年的随访,持续关注脐带间充质干细胞对“中-重度持续性变应性鼻炎”和“酒精性失代偿期肝硬化”患者的安全性和有效性。项目完成后,医院研究人员将整理和统计临床研究数据,向国家卫健委和国家药监局提交并申请开展下一阶段的探索性或确证性临床研究/试验,为早日获得干细胞制剂的药品批号贡献“毓医”力量(目前国内尚无任何一款干细胞药品获批),同时相关研究成果也将在国际高水平的临床研究期刊上发表。

  目前,两个干细胞临床研究项目的受试者招募工作仍在有序开展(招募信息见文后宣传彩页)。


变应性鼻炎项目首例受试者干细胞输注仪式


肝硬化项目首例受试者干细胞输注仪式


研究护士核对干细胞制剂信息


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