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花开两朵,一支奇秀——烟台毓璜顶医院一举在国家卫健委成功备案两项干细胞临床研究

【摘要】:

  近日,烟台毓璜顶医院科研工作再传捷报,“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究”、“脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究”两个干细胞临床研究项目一次性通过省级和国家级评审,在国家卫健委成功备案。据悉,此次全国共有11个干细胞临床研究项目在国家卫健委备案成功,山东省仅有的两项均花落烟台毓璜顶医院,这在省内尚属首次。

  其中,“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究”为全球首个干细胞治疗变应性鼻炎的临床研究。此举是烟台毓璜顶医院多年来不断强化人才创新驱动战略,持续加强科研和学科平台建设的最好见证,也标志着烟台毓璜顶医院的科研水平再上新台阶。

  变应性鼻炎也叫作过敏性鼻炎,是特应性机体接触致敏原后,由IgE抗体介导的介质释放,并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性反应性疾病。随着人们生活水平和方式的变化,其发病率也在不断升高。据统计,全球大概有14亿人遭遇过变应性鼻炎的影响,在我国成人患病率高达13.26%,而且,如果治疗不得当,大约有30%的变应性鼻炎患者会发展成哮喘。

  目前,变应性鼻炎的治疗主要为局部使用类固醇激素和口服抗组胺药物,但长期使用激素治疗会导致鼻腔干燥、鼻部刺激感、药物性鼻炎、咳嗽、鼻出血等不良反应。部分中-重度持续性变应性鼻炎患者药物治疗后症状无改善,其日常生活及工作受到严重影响,这部分变应性鼻炎患者迫切需要一种新型的、疗效明确的治疗方法。

  间充质干细胞是目前临床研究和应用最多的干细胞,它具有多向分化的潜能,而且还可分泌多种生物活性分子,具有调节免疫和抗炎作用。基于其免疫调节作用,间充质干细胞正逐渐成为治疗变应性疾病的一颗新星,现已应用于多种免疫疾病的临床研究和应用,如哮喘、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮以及多发性硬化症等。临床前研究发现,间充质干细胞可定向迁移至鼻黏膜炎症部位,显示出很好的治疗效果。

  尽管临床前研究的数据证实了间充质干细胞对变应性鼻炎的安全性和有效性,但是否敢于开展间充质干细胞治疗变应性鼻炎的临床研究这个问题,极大地考验了毓璜顶医院耳鼻喉研究团队及他们的带头人。因为他们检索了全球的临床研究注册网站后发现,这项研究不仅国内尚没有研究者开展,其他国家也没有开展过。

  “我们医务工作者做科研,做的就是一种情怀,我们就是要敢于突破,敢于创新,最终造福我们饱受病痛折磨的患者!”宋西成副院长谈起当时作出决定的初衷时,目光中透露着坚毅和执着!

  目前,干细胞临床研究在我国受到严格的管控,任何未在国家卫健委完成备案的干细胞临床研究均不合规。而要在国家卫健委成功备案也并非易事,首先备案材料要经过省级干细胞专家委员会的评审,省级评审通过后还要经过国家干细胞专家委员会的评审,这些专家都是国内干细胞领域的顶尖专家,他们对备案材料中的细胞制剂质量、临床前研究、临床研究方案和伦理合规性的审查都异常严格。毓璜顶医院耳鼻喉研究团队顶住压力,严格把控制剂质量,反复进行临床前研究,精心设计临床研究方案,仔细编辑和校对备案材料中的所有内容。最终这份饱含整个研究团队心血的1500多页的备案材料,一次性通过了省级和国家级干细胞专家委员会的评审,在国家卫健委成功备案。

  据宋西成副院长介绍,近年来烟台毓璜顶医院高点定位,关注前沿科技发展,已取得了一系列可喜的成果。率先在省内建立国际标准生物样本库,引领标本库标准操作流程(SOP)建设;率先成立医学大数据与人工智能实验室,引领医学大数据发展;率先使用多模态数据与人工智能技术进行多中心研究,实现对耳鼻咽喉肿瘤良恶性、淋巴结转移、基因突变、术后复发、无病生存期的预测,鼻变应性疾病慢病管理、哮喘气道疾病预警。近年来,累计主持国家自然基金面上项目、山东省重大科技创新工程、山东省自然基金、山东省重点研发计划等国家级、省部级重点课题20余项,累计科研经费近亿元。

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