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药物安全性信息报告时限和要求

【摘要】:

药物安全性信息报告时限和要求

 

  • 可疑且非预期严重不良反应(SUSAR
  1. 递交时限

1.1电子版报告时限:对于发生在本中心的SUSAR,申办者应在首次获知7日报告至机构办公室和伦理委员会专用邮箱:

机构办公室接收邮箱:yhdgcpsusar@163.com

伦理委员会接收邮箱:yhdirbsusar@163.com

1.2纸质版报告时限:申办者应在首次或者30日内报告研究者审阅,研究者审阅后递交至机构办公室和伦理委员会。

  1. 递交要求

2.1电子版SUSAR邮件主题格式:受理号-SUSAR-项目名。

2.2纸质版SUSAR文件格式:

2.2.1原则上应为简体中文或中英文对照;

2.2.2本中心发生的个例需单独列出;

2.2.3允许SUSAR报告汇总后以光盘形式递交,但需提供汇总列表;

2.2.4纸质文件的首页及骑缝处由申办方或已授权CRO盖章。

  • 研发期间安全性更新报告(DSUR
  1. 递交时限

申办方应至少一年报告一次DSUR有关信息给研究者审阅,研究者审阅后递交至机构办公室和伦理委员会。

  1. 递交要求

2.1原则上应为简体中文或中英文对照;

2.2纸质文件的首页及骑缝处由申办方或已授权CRO盖章。

 

 

烟台毓璜顶医院药物临床试验办公室

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