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新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间烟台毓璜顶医院临床试验工作应急预案

【摘要】:
为响应党中央和政府号召,配合做好疫情防控,保障受试者、研究者及临床试验相关人员的健康安全,遵照《烟台毓璜顶医院新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急预案》,制定并启动本应急预案

新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间

烟台毓璜顶医院临床试验工作应急预案

 

为响应党中央和政府号召,配合做好疫情防控,保障受试者、研究者及临床试验相关人员的健康安全,遵照《烟台毓璜顶医院新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急预案》,制定并启动本应急预案,具体如下:

一、受试者管理

在充分保证受试者及临床试验相关人员安全的前提下,建议按照以下要求完成受试者筛选及访视工作。

1.各专业及项目负责人(PI)同申办方及试验相关方就具体项目进度、后续工作安排、脱落及失访病例等方面达成一致意见,并与申办方和受试者商量访视形式。

2.研究者及研究助理(CRC)梳理近期需要参加访视的受试者,提前通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系,能够实现远程随访的尽量避免现场访视;提醒受试者主动保持与研究医生的联系,主动反馈个人的健康状况及用药信息等。与受试者进行的每次沟通和远程访视都需要有详细的书面记录,以备核查时使用。

3.对于近期必须到医院治疗或者随访的受试者,建议提前电话了解受试者近期的湖北居住史或旅游史或接触史;告知受试者来院访视务必佩戴口罩(医用外科口罩或N95口罩)并保证没有发热或其他疑似症状。填写附表以备追溯。

4.提醒受试者在发生AESAE时主动与研究者联系,研究者详细记录并记录或上报。发生任何SAE,应提醒受试者及时就近进行治疗,必要时,研究医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况,协助就诊医生进行治疗,提醒受试者保留相关诊疗记录。

5.一旦发现新型冠状病毒感染情况,应立即按照医院的疫情防控相关流程严格执行。

二、试验用药管理

1.所有申办方代表、CRA CRC 等根据本中心试验用药品库存情况提前联系物流运送商,至少提前一个工作日预约运送时间,并在约定时间送达,以减少人员聚集。

2.可以邮寄的药物,可通过有运输资质的快递公司邮寄。试验药物管理人员应详细记录背景情况,说明邮寄药物的必要性,记录邮寄药物的批号、规格和数量,以及运输单号;受试者接收药物时,应签署书面的接收单据,并及时发送至试验药物管理人员保存、归档。在邮寄过程中应确保药物保存条件符合要求,保存好快递单等相关记录,并与受试者联系确认研究药物的签收,确认研究药物接收时的药物保存状态,温控及包装均符合要求,同时做好相关记录存档。

三、申办方、CROSMO人员注意事项

1.在疫情得到有效控制之前,申办方、CROSMO人员应尽量避免到医院现场办公,必须现场办公的情况下,应提前电话或邮件预约,并填写附表《受试者-CRA/CRC-登记表》的CRA/CRC分表,以备追溯,确认后方可到访。

2.现场办公时应采取充分的防护措施,必须佩带口罩(医用外科口罩或N95口罩),并遵守医院疫情防控的要求。

3.不得发布未经证实的消息,不得向受试者及媒体回应相关信息。

4.做好疫情防控期间的书面记录工作,包括每次访视和沟通的记录。对于到院随访的受试者,做好登记,填写附表《受试者-CRA/CRC-登记表》的受试者分表,以备追溯。

四、流程审批

1.所有流程审批,均采取线上申请模式。

2.推迟启动新试验项目;已启动的试验项目,暂缓筛选入组。

 

 

机构电话:0535-6679498;内线:82615

机构邮箱:yhdgcp@163.com

 

 

另:《受试者-CRA/CRC-登记表》请至“下载中心”-“其他事务”中下载。

 

烟台毓璜顶医院

药物临床试验管理办公室/药学研究室

2020.1.31

 

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