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【临床招募】RC48-ADC用于HER2过表达局部晚期或转移性胃癌II期临床试验受试者招募

【摘要】:
如果您身边有患有HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的患者,欢迎与我们联系:研究医生:刘冰 18765079926 烟台毓璜顶医院肿瘤内一科

由北京肿瘤医院沈琳教授和天津市肿瘤医院巴一教授共同牵头的“评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究”在全国31家中心开展,我院肿瘤内科也是其中之一。

该药物临床试验已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,批件号:2015L02291,并通过烟台毓璜顶医院伦理委员会的批准,现招募受试者5名。

 

1.试验药物简介

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂简称RC48-ADC,是一种新型的HER2抗体偶联药物,临床前药效学研究显示,RC48-ADC能够选择性地抑制HER2阳性肿瘤细胞增殖、诱导细胞周期阻滞及细胞凋亡;根据I期研究结果,RC48-ADC单药在治疗HER2IHC3+及IHC2+的局部晚期或转移性胃癌均具有较好的疗效和安全性。

RC48-ADC是荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的一类创新生物药,现已得到国家重大新药创制“十二五”“十三五”科技重大专项支持。

 

2.试验目的

评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性;评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的安全性。

 

3.入选标准

1) 自愿同意参与研究并签署知情同意书;

2) 年龄18-70岁(包括18岁和70岁);

3)  预期生存期≥12周;

4) ECOG 体力状况0或1分;

5) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌),且无法治愈、不可切除;且经免疫组织化学检查为IHC 2+或IHC 3+受试者;

6) 肿瘤复发/转移后接受过至少2个化疗方案系统治疗,化疗方案不包括靶向药物;

7) 根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶。

 

4.排除标准

1)    存在脑转移和/或癌性脑膜炎;

2)    肿瘤病灶具有出血倾向(如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等)或研究用药前4周曾接受输血治疗;

3)    签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤(已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤,被认为已经治愈的恶性肿瘤除外);

4)    研究给药开始前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;

5)    研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;

6)    研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗;

7)    研究给药开始前4周内使用临床研究性药物;研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复;研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗;

8)    研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死;

9)    活动性结核病史;HIV检测结果阳性;活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

 

5.受试者获益

  1. 研究期间,您接受的所有药物、相关检查(影像学检查、实验室检查、心电图检查等)均为免费,并且您还将得到相关的医疗支持。

  2. 如果您参加筛选且成功入组本研究,您将会得到相应的交通补助。

 

6.参研中心名单

中心编号

试验单位名称

主要研究者

省份

城市

01

北京肿瘤医院

沈琳

北京市

北京市

02

天津市肿瘤医院

巴一

天津市

天津市

03

安徽省肿瘤医院

何义富

安徽省

合肥市

04

湖南省肿瘤医院

殷先利

湖南省

长沙市

05

威海市立医院

王爱蓉 

山东省

威海市

06

潍坊市人民医院

于国华

山东省

潍坊市

07

河南省肿瘤医院

罗素霞

河南省

郑州市

08

南昌大学第二附属医院

刘安文

江西省

南昌市

09

临沂市肿瘤医院

李贞

山东省

临沂市

10

烟台毓璜顶医院

张良明

山东省

烟台市

11

苏北人民医院

张西志

江苏省

扬州市

12

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

安徽省

合肥市

13

中国医学科学院北京协和医院

白春梅

北京市

北京市

14

广东省人民医院

马冬

广东省

广州市

15

南京大学医学院附属鼓楼医院

魏嘉

江苏省

南京市

16

吉林省肿瘤医院

程颖

吉林省

长春市

17

新乡医学院第一附属医院

杨留中

河南省

新乡市

18

天津医科大学总医院

钟殿胜

天津市

天津市

19

复旦大学附属中山医院

刘天舒

上海市

上海市

20

江苏省肿瘤医院

冯继锋

江苏省

南京市

21

中国人民解放军总医院

戴广海

北京市

北京市

22

吉林大学第一医院

李薇

吉林省

长春市

23

徐州市中心医院

刘勇

江苏省

徐州市

24

海南医学院第一附属医院

曾江正

海南省

海口市

25

浙江省肿瘤医院

应杰儿

浙江省

杭州市

26

西安交通大学第一附属医院

李恩孝

陕西省

西安市

27

湖北省肿瘤医院

梁新军

湖北省

武汉市

28

中山大学肿瘤防治中心

徐瑞华

广东省

广州市

29

江西省肿瘤医院

万以叶

江西省

南昌市

30

郑州大学第一附属医院

樊青霞

河南省

郑州市

31

济南市中心医院

孙玉萍

山东省

济南市

 

如果您身边有患有HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的患者,欢迎与我们联系:

 

1.研究医生:刘冰 18765079926

2.咨询地址:烟台市芝罘区毓东路20  烟台毓璜顶医院9楼肿瘤内一科

 

相关信息:胃癌是全球常见的恶性肿瘤,我国尤其高发。近年来,以分子靶向治疗为代表的新型治疗手段逐渐从基础研究向临床试验或临床应用转化。HER2阳性胃癌已作为一类独特的疾病亚型,国内外指南建议有针对采取HER2靶向诊疗策略和方法。

RC48-ADC是一种新型的HER2抗体偶联药物,临床前药效学研究显示,RC48-ADC能够选择性地抑制HER2阳性肿瘤细胞增殖、诱导细胞周期阻滞及细胞凋亡;根据I期研究结果,RC48-ADC单药在治疗HER2IHC3+IHC2+的局部晚期或转移性胃癌均具有较好的疗效和安全性。因此参加本研究对受试者可能会带来临床获益。RC48-ADC是荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的一类创新生物药,现已得到国家重大新药创制“十二五”“十三五”科技重大专项支持。

联系电话:0535-6679498(机构办公室)      0535-6691999-82615(临床试验伦理委员会)      位于烟台毓璜顶医院行政楼21楼