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【临床招募】 瑞蓝玻尿酸填充苹果肌受试者招募

【摘要】:
张芳涤:18865681095 电话/微信 每周二全天皮肤科门诊,周四、周日全天一楼激光美容

现招募:“一项评估Restylane Volyme瑞蓝用于矫正面中部容量缺失和/或面中部轮廓缺陷的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照的研究志愿者28名,该临床试验已获得烟台毓璜顶医院伦理委员会的批准

 

 

志愿者条件:

 

  1. 年龄:大于18周岁

  2. 想进行面中部填充治疗的

  3. MMVS(面中部容量表)评级2.3.4级

  4. 研究期间不接受眶下缘以下部位的其他任何的面部整容和美容操作(激光,化学换肤,针刺,面部提升,射频)

 

若有以下情况不能参与试验:

 

 

  1. 过敏体质

  2. 妊娠和哺乳期的新妈妈

  3. 计划种牙

  4. 减肥超过10斤的

  5. 任何原因无法配合完成14个月9~10次的随访

  6. 试验分为AB两组,分到B组对照组的受试者需要6个月后安排注射,无法等待的,认为前6个月无法配合的做访视。

 

 

 


参与方式
1) 请符合以上条件者,到烟台毓璜顶医院皮肤科就诊,经医生评估
后入组。

2)  报名电话:

张芳涤:18865681095  电话/微信
每周二全天皮肤科门诊,周四、周日全天一楼激光美容

 

3) 皮肤科门诊位于烟台毓璜顶医院门诊楼三楼。

 

 

相关信息:

本次烟台毓璜顶医院皮肤科进行的是一项国内多中心的临床试验,瑞蓝新系列产品——RestylaneVolyme透明质酸钠凝胶——OBT(最佳平衡技术)生产的凝胶。RestylaneVolyme系列凝胶已在2010在欧洲地区批准上市被用于面部填充,新系列凝胶更软,变形阻力G’更高,2016年已经在韩国、香港、印度、欧洲等24个国家地区使用。本次临床试验目的是获取该产品对中国人群的疗效的临床数据,进行安全性数据进行评估。

瑞蓝是首个获CFDA批准进入中国的透明质酸钠凝胶,产品注册属于进口Ⅲ类医疗器械植入物。此次临床试验在全国各地医院机构中进行比较选择,在烟台(烟台毓璜顶)北京(北京医院,北医三院,中日友好医院)四川(四川华西)5个试验区共同开展,共168例。烟台毓璜顶医院共招募28位受试者,一经入选,由专业医师进行注射,费用全免。

 

致敏——透明质酸钠凝胶是最常用的皮肤填充剂,天然产生的多糖存在所有脊椎动物当中,具有极低的致敏性。

生产厂家——Q-MedAB

国家——瑞典

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