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【临床招募】BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌研究受试者招募
“一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究本研究”是由同济医院中国工程院院士马丁牵头,在包括烟台毓璜顶医院在内的全国28家中心开展。
该药物临床试验已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,批件号2016L07047,并通过烟台毓璜顶医院伦理委员会的批准,现招募志愿者10名。
1. 试验药物简介
BGB-290是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死卵巢癌细胞。本试验的适应症是铂敏感复发性卵巢癌。
2. 试验目的
评估BGB-290与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估BGB-290与安慰剂相比的安全性和耐受性。
3. 入选标准
1)签署了知情同意书(ICF)。
2)年龄≥18岁的女性。
3)组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌(包括原发性腹膜癌和输卵管癌)。
4)患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案(如卡铂或顺铂)。
a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案:对铂类药物敏感,定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。
b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗:患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。
5)研究者根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。对于癌抗原-125(CA-125)水平,应在正常范围上限(ULN)内。或者,如果检测值超过正常范围上限(ULN),则应该保持稳定至少一周。
6)如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗,这视为同一线的治疗方案。
7)可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。
8)患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因(BRCA)检测。
4. 排除标准
1)在随机之前,根据CA-125标准出现疾病进展(PD)。
2)仍存在既往治疗引起的≥2级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的AE(如脱发、神经疾病和特定的实验室异常)。
3)既往曾接受PARP抑制剂治疗。
4)在随机之前≤14天(或≤5个半衰期,如果适用,以较短者为准)曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用,则允许继续使用。
5)在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤,或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。
6)有骨髓增生异常综合征(MDS)诊断。
7)有其他恶性肿瘤诊断。
8)软脑膜疾病。
9)未治疗的脑转移。无需进行扫描来确认没有脑转移。经治疗的脑转移患者需停用皮质类固醇≥2周,且无脑转移进展的症状或体征。
5. 受试者获益
1)研究期间,您接受的试验药物、相关检查均为免费,并且您还将得到相关的医疗支持。
2)如果您参加筛选且成功入组本研究您将会得到相应的交通补助。
6. 参研中心名单
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
马丁 |
中国 |
湖北 |
武汉 |
2 |
北京大学肿瘤医院 |
高雨农 |
中国 |
北京 |
北京 |
3 |
山东大学附属齐鲁医院 |
孔北华 |
中国 |
山东 |
济南 |
4 |
河南省肿瘤医院 |
王莉 |
中国 |
河南 |
郑州 |
5 |
吉林大学第一医院 |
张松灵 |
中国 |
吉林 |
长春 |
6 |
四川大学华西第二医院 |
尹如铁 |
中国 |
四川 |
成都 |
7 |
辽宁省肿瘤医院 |
王丹波 |
中国 |
辽宁 |
沈阳 |
8 |
浙江省肿瘤医院 |
朱笕青 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
9 |
重庆市肿瘤医院 |
王冬 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
10 |
湖南省肿瘤医院 |
王静 |
中国 |
湖南 |
长沙 |
11 |
广西壮族自治区肿瘤医院(广西医科大学附属肿瘤医院) |
阳志军 |
中国 |
广西 |
南宁 |
12 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
林仲秋 |
中国 |
广东 |
广州 |
13 |
广州医科大学附属第一医院 |
王薇 |
中国 |
广东 |
广州 |
14 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
娄阁 |
中国 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
15 |
北京协和医院 |
向阳 |
中国 |
北京 |
北京 |
16 |
吉林省肿瘤医院 |
程颖 |
中国 |
吉林 |
长春 |
17 |
天津市中心妇产科医院 |
曲芃芃 |
中国 |
天津 |
天津 |
18 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
李贵玲 |
中国 |
湖北 |
武汉 |
19 |
汕头大学附属肿瘤医院 |
李从铸 |
中国 |
广东 |
广州 |
20 |
北京大学第一医院 |
温宏武 |
中国 |
北京 |
北京 |
21 |
天津省肿瘤医院 |
王珂 |
中国 |
天津 |
天津 |
22 |
江西省妇幼保健院 |
潘玫 |
中国 |
江西 |
南昌 |
23 |
烟台毓璜顶医院 |
张良明 |
中国 |
山东 |
烟台 |
24 |
安徽省肿瘤医院 |
赵卫东 |
中国 |
安徽 |
合肥 |
25 |
陆军军医大学第一附属医院 |
梁志清 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
26 |
湖北省肿瘤医院 |
黄奕 |
中国 |
湖北 |
武汉 |
27 |
大连医科大学附属第二医院 |
张阳 |
中国 |
辽宁 |
大连 |
28 |
复旦大学附属妇产科医院 |
孙红 |
中国 |
上海 |
上海 |
如果您或您的亲友想要参与研究,欢迎与我们联系:
烟台毓璜顶医院肿瘤内一科研究医生:辛春霞 18660001351
研究助理:刘芝18561120865
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