由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的“随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究”在全国46家中心开展，我院肿瘤内科也是其中之一。

   该药物临床试验已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，批件号：2015L02291，并通过烟台毓璜顶医院伦理委员会的批准，现招募受试者5名。

一、试验药物简介

  注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(研究代号：RC48-ADC)项目是荣昌生物制药（烟台）有限公司针对HER2表达阳性的人类肿瘤自主研发的一类治疗用生物制品的创新新药。临床前药效学研究显示，RC48-ADC能够选择性地抑制HER2阳性肿瘤细胞增殖、诱导细胞周期阻滞及细胞凋亡。RC48-ADC是一种新型的HER2抗体偶联药物，根据研究药物的I期研究结果，RC48-ADC单药治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌具有较好的疗效和安全性。

RC48-ADC专项研究，现已得到国家重大新药创制“十二五”“十三五”科技重大专项支持。

二、试验目的

  比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺患者的有效性；比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺患者的有效性。

三、入选标准    

1. 男性或女性，年龄≥18 岁且≤70 岁；

2. HER2检测表达阳性，（阳性定义为：IHC 3+或FISH +）；

3. 预期生存期≥12周；

4. 局部晚期或转移性乳腺癌，且无法治愈、不可切除；既往曾接受紫杉类药物系统治疗，治疗时间应≥12周；

5. 既往必须接受过至少一次曲妥珠单抗或其生物类似药系统治疗（如在辅助治疗阶段使用应≥3个月，在复发/转移后阶段使用应≥6周）；

6. 能够提供用于HER2 检测的肿瘤原发灶或转移灶部位标本；

7. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。

四、排除标准

1. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎；

2. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；

3. 研究给药开始前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

4. 研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗；研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；

5. 研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨，或卡培他滨既往治疗无效（包括卡培他滨治疗中进展，或治疗后临床疗效维持时间＜6个月），或不能耐受卡培他滨者；辅助治疗使用过卡培他滨且停药≥6个月允许入组；

6. 研究给药开始前4周内使用临床研究性药物；研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；

7. 研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死；

8. 活动性结核病史；HIV检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

五、受试者获益

1. 研究期间，您接受的所有试验药物、相关检查（影像学检查、实验室检查、心电图检查等）均为免费，并且您还将得到相关的医疗支持。

2. 如果您参加筛选且成功入组本研究，您将会得到相应的交通补助。

六、参研中心名单

如果您身边有患有HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的患者，欢迎与我们联系：

 1.研究医生：隋洺骅 18660079892

 2.咨询地址：烟台市芝罘区毓东路20号  烟台毓璜顶医院9楼肿瘤内一科

相关信息：乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，临床指南推荐所有新诊断的浸润性乳腺癌进行HER2(人表皮生长因子受体2)检测，一旦检测结果为HER2阳性，推荐首选HER2靶向药物治疗，HER2靶向药物的临床应用显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，改变了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌靶向治疗的重要突破，针对HER2靶点的抗体偶联药物已成为HER2阳性乳腺癌的一个新型的治疗策略。注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(研究代号：RC48-ADC)项目是荣昌生物制药（烟台）有限公司针对HER2表达阳性的人类肿瘤自主研发的一类治疗用生物制品的创新新药。RC48-ADC是一种新型的HER2抗体偶联药物，根据研究药物的I期研究结果，RC48-ADC单药治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌具有较好的疗效和安全性。